Medicinski centar Haiyan Kangyuan Instrument Co., Ltd. je uspješno dobila certifikat EU u skladu s propisima o medicinskim instrumentima (EU 2017/745, nazvan „MDR“) 1. februara 2023. godine, broj certifikata je 6122159CE01, a opseg certifikacije uključuje endotrahealne cijevi za jednokratnu upotrebu, sterilne katetere za usisavanje za jednokratnu upotrebu, maske za kisik za jednokratnu upotrebu, nazalne kanile za kisik za jednokratnu upotrebu, Guedel disajne puteve za jednokratnu upotrebu, laringealne maske za disanje, anesteziološke maske za jednokratnu upotrebu, filtere za disanje za jednokratnu upotrebu i dišne ​​krugove za jednokratnu upotrebu.

Izvještava se da je Uredba EU o medicinskim instrumentima MDR (EU 2017/745) stupila na snagu 25. maja 2017. godine, zamjenjujući Direktivu o medicinskim instrumentima MDD (93/42/EEZ) i Direktivu o aktivnim implantabilnim medicinskim instrumentima AIMDD (90/385/EEZ), s ciljem uspostavljanja moderniziranog i strožeg regulatornog okvira radi bolje zaštite zdravlja i sigurnosti javnosti i pacijenata. Između ostalog, MDR je postavila strože zahtjeve za proizvođače medicinskih instrumenata u smislu upravljanja rizicima proizvoda, standarda performansi i sigurnosti proizvoda, kliničke evaluacije te postmarketinškog upozorenja i nadzora. U poređenju s MDD direktivom, regulatorna MDR ima stroži nadzor, težu certifikaciju i posvećuje više pažnje sigurnosti i efikasnosti proizvoda.

Kangyuan Medical je ovaj put uspješno dobio MDR certifikat, što u potpunosti dokazuje da su Kangyuan proizvodi dostigli priznanje EU i međunarodnih tržišta u pogledu kontrole proizvodnje, osiguranja kvalitete i upravljanja rizicima.

Za Kangyuan Medical, koji je više od deset godina duboko prisutan na evropskom tržištu, sticanje MDR certifikata predstavlja prekretnicu. Latinska Amerika i druga tržišta pružila su snažnu podršku.