Haiyan Kangyuan Medical Instrument Co., Ltd. je 1. februara 2023. uspješno stekao certifikat EU medicinskih instrumenata (EU 2017/745, koji se naziva “MDR”), broj certifikata je 6122159CE01, a opseg certifikacije uključuje endotrahealne cijevi za jednokratnu upotrebu, Sterilni usisni kateter za jednokratnu upotrebu, Kiseoničke maske za jednokratnu upotrebu, Nazalne kanile za kiseonik za jednokratnu upotrebu, Guedel Airways za jednokratnu upotrebu, Laringealna maska ​​za disanje, Maske za anesteziju za jednokratnu upotrebu, Filteri za disanje za jednokratnu upotrebu, Krugovi za disanje za jednokratnu upotrebu.

Izvještava se da je Uredba EU o medicinskim instrumentima MDR (EU 2017/745) stupila na snagu 25. maja 2017. godine, zamjenjujući Direktivu o medicinskim instrumentima MDD (93/42/EEC) i Direktivu o aktivnim implantabilnim medicinskim instrumentima AIMDD (90/385). /EEC), s ciljem uspostavljanja moderniziranog i strožeg regulatornog okvira za bolju zaštitu zdravlja i sigurnosti javnosti i pacijenata. Među njima, MDR je postavio strože zahtjeve za proizvođače medicinskih instrumenata u smislu upravljanja rizikom proizvoda, performansi proizvoda i sigurnosnih standarda, kliničke procjene, te upozorenja i nadzora nakon stavljanja na tržište. U poređenju sa MDD direktivom, regulatorni MDR ima jači nadzor, teže sertifikaciju i obraća više pažnje na sigurnost i efikasnost proizvoda.

Kangyuan Medical je ovoga puta uspješno dobio MDR certifikat, koji u potpunosti dokazuje da su Kangyuan proizvodi dostigli prepoznatljivost na tržištu EU i međunarodnog tržišta u pogledu kontrole proizvodnje, osiguranja kvaliteta i upravljanja rizikom.

Za Kangyuan Medical, koja je duboko uključena na evropsko tržište više od deset godina, stjecanje MDR certifikata je prekretnica. , Latinska Amerika i druga tržišta pružila su snažnu podršku.