Nedavno, Haiyan Kangyuan MedicalInstrument Co., Ltd. je uspješno prošao ISO13485:2016 certifikat sustava upravljanja kvalitetom medicinskih uređaja.Cijeli pregled traje tri dana,rvezano za sistem upravljanja kvalitetom, identifikaciju i analizu procesa, odgovornosti upravljanja, pregled menadžmenta, ciljeve kvaliteta, analizu podataka, ljudske resurse, infrastrukturu, procese vezane za kupce, dizajn i razvoj, nabavku, proizvodnju i pružanje usluga i skladište, upravljanje rizikom, proces verifikacija, verifikacija sterilizacije, sljedivost, status identifikacije, zaštita proizvoda, kontrola opreme za praćenje i mjerenje, Povratne informacije o zadovoljstvu kupaca (uključujući rješavanje reklamacija), sistem upozorenja, interna revizija, kontrola neusklađenih proizvoda, korektivne i preventivne mjere, pregled tehničke dokumentacije itd.

This revizijom, koju je proveravao revizorski tim na licu mjesta, potvrdio je da se svi procesi Kangyuan Medical istraživanja i razvoja, proizvodnje i prodaje odvijaju u skladu sa odredbama dokumenata sistema upravljanja kvalitetom, te se preporučuje izdavanje certifikata.

Kao međunarodno priznati standard sistema upravljanja kvalitetom za industriju medicinskih uređaja, novi standard ISO13485:2016 (sistem upravljanja kvalitetom medicinskih uređaja za regulatorne zahtjeve) je zvanično objavljen 1. marta 2016. godine.Verzija novog standarda ISO13485 iz 2016. dodaje veliki broj najboljih praksi u industriji medicinskih uređaja, kompatibilnih sa zahtjevima nekih nacionalnih propisa o medicinskim uređajima, sustav upravljanja kvalitetom i regulatornu registraciju i nadzor bliže kombinira standarde.

Kangyuan Medical je po treći put prošao certifikaciju, što ne samo da odražava sveobuhvatno priznanje Kangyuan proizvoda od strane međunarodnih organizacija za standardizaciju, već označava dalju standardizaciju, standardizaciju i internacionalizaciju Kangyuan medicinskog sistema upravljanja kvalitetom.

Trenutno, Kangyuan Medical također obavlja američku FDA, aplikaciju EU MDR certifikata i druge poslove.Nadamo se da će uz podršku sve više globalnih "pass", Kangyuan pokriti sve vrste silikonskih katetera, temperaturnih katetera, katetera za dišne ​​puteve laringealne maske, endotrahealna cijev, usisnakateter, stomačna sonda, razne maske i drugi medicinski potrošni proizvodi u svijetu, koji opslužuju više pacijenata širom svijeta i pomažu da se medicinski potrošni proizvodi sveobuhvatno nadograde!